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“可追溯性”成为新文件中对医疗器械网商的一大新要求

日期:2019-09-09 人气:236

 无论是离线销售还是网上销售医疗器械,医疗器械领域都必须遵守规章制度,网上不违法!


   国家食品药品监督管理局公布了“网络医疗器械管理监督管理办法(征求意见稿)”(以下简称“征求意见稿”),并征求公众意见。反馈时间是2017年7月22日。

在此之前,3月29日,国家药监局还公布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》,征求地方药品监管部门的意见。

有专家注意到,与3月份公布的《网上医疗器械管理违法行为调查调查办法(咨询草案)》相比,新版《咨询草案》的内容发生了许多新的变化。

首先,最直观的是文件名称的变化,从“网上销售医疗器械违法行为查处措施”到“网上销售医疗器械监督措施”。显然,新的文件名称更符合现有医疗设备的生产、操作和使用。

其次,在“开放医疗器械网上销售和备案”旧文件规则的基础上,新文件在规范医疗器械网上销售方面更为严格。

草案新内容的变化主要体现在以下几个方面:

1、新版《咨询草案》提出,从事在线医疗器械管理的企业应通过自己的网站或第三方平台进行在线医疗器械交易服务的在线销售。-这是新文件的明确定义。

此外,新版本的草案建议,建立自己的网站和第三方交易平台的企业应具有适合规模的办公空间,并应确保医疗器械数据和由相关网络运营的材料的可靠性、安全性和可追溯性。-旧文档不需要办公空间,还需要数据和数据的可靠性和安全性。可追溯性已成为新文件中医疗器械网络运营商的一项新要求。

2.新版“评论草案”明确规定,在线医疗器械业务还必须遵守医疗器械领域的相关法律法规,包括对第三方交易平台的要求。

旧文件的条款没有具体提到这一点,只是规定了诚实守信和合法经营。

3、新版“咨询稿”提出企业从事网络医疗器械管理,除“取得医疗器械生产、营业执照或办理备案”外,也应该是医疗器械生产经营的实体企业。-旧文件中没有规定必须是有形企业。

新版《征求意见稿》明确,医疗器械批发企业从事网络医疗器械经营,应当向有资质的经营企业或者用户单位销售,医疗器械零售企业从事网络医疗器械经营,应当向个人消费者销售。 意见草案的旧版本没有明确界定这一点。

此外,违反新版“征求意见稿”,批发企业在线向不合格的企业或用户单位销售医疗器械,应当依照“监管办法”第五十四条的规定处罚。和医疗器械操作管理。

5。新版征求意见稿规定,第三方网上销售平台备案时必须提交医疗器械质量安全管理人身份证明复印件。

此外,新版《咨询草案》建议,第三方在线销售平台应在网站醒目位置及时公布产品质量和安全危害等相关信息,并应定期对平台内的医疗器械产品进行取样检查。不合格的产品立即从货架上卸下。

上述新内容的出现,说明药品监管部门对医疗器械网上销售的质量管理要求再次变得更加严格..

6,增加了“第三方在线销售平台消费者权益保护义务”的内容。

新版征求意见稿提出,第三方网上销售平台未采取必要措施制止平台内企业侵害消费者权益的,应当与企业承担连带责任。伊斯。

7、新的“网上销售医疗器械备案信息必须及时改变”。

新版本的"征求意见"指出,如果医疗器械在线销售的相关记录信息发生变化,应及时变更并存档,并由药品监督责令改正,给予警告,并拒绝改正5000元或20000元的罚款。

8。提供虚假备案材料的处罚更为严格。

新版征求意见稿提出,备案过程中提供虚假信息的,由药品监督管理部门向社会公告备案单位。情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械网上销售业务。不过,旧版征求意见稿只是以公开披露的方式进行处罚。

由三月份的药物监察主任内部谘询草案,至最新的公众谘询草案,可以看出,就药物监察主任在互联网上销售医疗仪器的情况而言,开放程序、便利企业、促进网上销售是必然的。但是,在先行监督自由化的同时,对事件和事后的监督和责任也不会放松,而会更加细致严格。


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