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医疗器械网:开展无菌和植入类医疗器械

日期:2019-09-08 人气:50

为进一步规范我市医疗器械行业秩序,加强无菌和植入性医疗器械有效监管,全面落实企业主体责任,保障全市医疗器械安全有效、保证公众用械安全,市市场监督管理局针对全市医疗器械经营企业和使用单位,部署开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作。

中国质量新闻网讯 据重庆市场监管局8月26日消息,为确保无菌和植入性医疗器械质量安全,巴南局扎实开展无菌和植入性医疗器械监管专项检查。截至目前,出动检查人员236人次,检查经营使用单位30家,经营企业及使用单位质量管理递交自查表58份。

一是落实责任,督促规范管理。严格落实属地管理责任,全面加强无菌和植入性医疗器械监管,引导辖区无菌和植入性医疗器械经营使用单位提高思想认识,健全管理制度,增强责任意识。督促指导相关经营使用单位积极开展自查,全面落实质量安全“第一责任人”,确保无菌和植入性医疗器械使用行为规范、购进渠道合法、使用后处置妥当。

二是突出重点,提升监管效能。按照市局的有关要求,以辖区医院、卫生院、个体诊所和药械经营企业为重点对象,流通环节重点检查购销渠道、进货查验记录、销售记录、产品合格证明文件、运输储存条件等方面,使用环节重点检查使用质量管理制度、供货商资质和产品证明文件、植入和介入类的医器械建立使用记录等方面,确保检查对象检查环节全覆盖。

三是开展复查,督促整改到位。根据日常监督检查和专项检查实际,建立无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况表,实现整治工作信息化、痕迹化,为后续监管处置夯实基础,对存在问题的单位定期开展复查,督促整改到位。对检查中发现的涉嫌违法违规行为,严格依法查处,切实维护群众健康权益。

此次开展无菌和植入性医疗器械监督检查,旨在督促医疗器械经营企业和使用单位严格依照法规和标准从事经营活动,全面落实风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

通知要求,各县(市、区)市场监管部门认真履行职责,落实属地监管责任,严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求,突出流通环节、使用环节检查各八个方面检查重点,采取企业自查、监督检查、督查督导的具体检查方式开展监督检查工作,依法严肃查处企业和医疗机构违法违规行为,进一步提高企业和医疗机构法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识。

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