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医疗器械厂家飞检,质量才是硬道理

日期:2019-09-03 人气:120

对于一个企业来说,信誉是保证;对于一个产品来说,质量是保障。只有质量过关,产品才能自己说话。针对医疗器械的质量问题,实行对医疗器械厂家进行飞行检查,什么是医疗器械飞行检查呢?

《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。

《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则。 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

药监医疗器械目前的检查方式有三种,第一种是注册质量体系核查,新产品上市之前的注册质量体系核查。

第二种跟踪检查,指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。

第三种属于飞行检查,主要是想让各个企业保持生产环节稳定化,质量控制常态化,产品质量是生产出来的,并不是用一个名头、名号能够保证产品质量,这体现了监管理念的转变——更加重视过程监管。

飞检主要是想让企业对于规范有个深入的理解,处理企业并不是目的,目的是让企业能够共同的提高管理水平,提升整个行业的质量水平,这是我们的目标。

特别针对一些没有能力去做好这些事情的中小企业,我们想通过飞检帮助你提高对规范的理解和掌握。我们检查的时候重点关注的一个条款——关键工序和特殊工程。关键工序和特殊工程是国内规范中特有的,FDA和ISO13485里面并没有这样的概念,一般指的是叫需要控制的过程。关键工序和特殊过程在规范里是有定义的,但很多企业对于这个定义没有很深入的理解和把握。

第二方面,我们在做诊断试剂的企业里发现有血源相关的问题,因为血的风险比较高,血源有潜在的风险点。所以我们企业在做与血相关的,一定要注意你的管理。

还有一种情况,很多企业在采购的时候面临的问题是没有跟供应商签订质量协议。法规要求的是主要原材料要跟供应商签质量协议,但很多企业为什么忽视质量协议,因为很多企业误认为是合同,合同当成质量协议。那合同跟质量协议是有差异的,合同主要规定的是一些价格方面、运输方面的内容,质量协议签的主要是你对于原材料的质量要求。还有一个概念不合格品,很多企业对于不合格品的理解存在差异,我们飞检的时候发现的问题也比较多。不合格品,按法规来说,是在生产过程中任何阶段的一个产品都是要按照不合格品的管理来进行管理。不合格品的管理,比如像原材料,你进货的原材料要经过检验合格之后才能够入厂投入使用。你未经检验投入使用的风险比较大。还有一种是你已经检验了,不合格品非预期使用,这也是对产品质量有重大影响的一个地方。

在医械全过程监管过程中,不管是生产企业、经营企业,经销商、代理商,还是使用单位,都在飞检的范围之中,每个环节的主体都不可掉以轻心。有了飞检,受到检查并处以处罚的机率将大大提高。

以后企业可能经常面临这种突击检查,尤其是那些质量安全风险较大、商业诚信较低的企业,检查员等不速之客可能经常光临,迫使其规范生产经营活动,提高合规性。此次,《办法》解决了在什么情况下应该启动飞检的问题,保证飞检及时快速启动。这样,留给不法企业反应、销毁证据、转移财产的时间大大缩短,真正做到雷霆万钧,对违法行为快速查证、快速处理!

《办法》能不能产生实质作用,很大程度上取决于检查员的执法检查力度。首先要解决他们的后顾之忧,使其不至于因为检查担负不必要的法律风险。由此,《办法》规定为检查人员出具委托执法证明文件,解决检查人员的执法主体资格,并规定现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据。

另外还规定飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据,这样可以及时固定证据,减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。

《办法》赋予了检查人员拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种检查权力,细化了被检查单位构成“拒绝、逃避监督检查” 情形的各种表现。对拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形,要求按照《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行从重处罚。


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