1. 安徽快3
  2. 新闻资讯
  3. 行业资讯
  4. 内容

医疗器械网网上医疗器械的安全性保障

日期:2019-09-03 人气:384

医疗器械的安全性关乎医疗质量和生命安全! 无论是医疗器械网上的销售还是实体店的销售,医疗器械的质量安全和使用安全都同等重要。医疗器械的安全必须提高和保证。

在医疗器械网上商城(乐康商城)选择和购买产品时,很多人担心看不到产品,摸不到质量,而且售后也比较遥远。针对这种现象,国家政策规定,医疗器械网上销售必须要有实体店,这样即保证了医疗器械产品的质量安全和售后服务保障。

从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机,从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节,显而易见,医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不单如此,众多医疗器械还会临时或长期植入人体,对于医务人员来说,医疗器械的安全性是不能忽视的,这对病患的身体康复和治疗效果起到举足轻重的作用,更可能长期给使用者带来影响。

现今,众多医疗事故的频发也与医疗器械的质量和品质不佳有关,众多新闻报道中都有所示,医患关系的紧张主要还是与医疗质量和治疗费用有密切关系,医生业绩利益与医药、器械等售出直接挂钩,不免造成一些由于医疗器械安全性不达标而对病患造成二度伤害的一些案例。可以避免的医疗事故,但却由于一些不负责任只贪图牟取眼前利益的企业对器械质量和安全性的忽略而引起一起起遗憾的事故,造成不可挽回的可能是身体健康甚至是生命的代价。

医疗器械安全性不高,质量不可靠,不仅会造成经济损失,使生产企业的品牌信誉下降,更会直接危害到患者的生命安全。据统计我国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上长期以来,我国一些医疗器械产品质量不稳定,失效率高,安全可靠性低。鉴于此,2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》总则中明确提出,对植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械必须严格控制其安全性、有效性;《条例》第四章第三十二条规定,对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

医疗器械安全性的改进是一个综合过程,包含许多环节多项工作。严格管控医疗器械安全性需要我国的医疗机构、生产企业、政府监管人员共同协作不断提高对医疗器械的安全性认识、实际操作能力和必不可少的重视,实现我国医疗器械安全性保障和政府监管执行能力的提高。

医疗器械常常是医院最大的资金投入。一般而言,在不同的卫生保健体系中医疗器械的投入是不同的,即使在同一级医疗机构,因设备等级、类型和管理方式等不同而差异巨大。工作人员和患者在使用及滥用医疗器械时存在着很大风险。医疗器械种类多、跨度大,小到简单的压舌板,大到更复杂和高风险的植入式支架、呼吸机等都属于此类范畴。几乎所有的管理部门和WHO都达成一致,定义医疗器械为"一种仪器、设备、器具、工具、机械、装置、植入物、体外试剂或其它相似或相关物品,包括组件、零件或附件。

医疗器械的监管机制比其他健康类产品(医药和疫苗)的监管建立稍晚,上世纪90年代中期医疗器械监管条例才正式出台。145个国家中,只有65%的国家设立负责贯彻落实医疗器械监督的政府机构,而且很多政府只是起草了条例,实施过程中很少做到改进。医疗器械监督管理法的主要目的是确保医疗器械的安全、可靠、有效、并到达预期目标。因此,根据造成患者或者操作人员风险程度对医疗器械进行分类。监管分类的主要目的是对市场上的医疗器械确定监管等级。

医疗器械应当实施从研制、生产到使用、报废全生命周期的监管。实际操作中,使用者熟悉制造商所建议的适应症,禁忌症和操作规程,具备操作资质同时经过正确的操作培训,这些对于保证器械安全性是至关重要的。

医疗产品安全委员会2020年的目标是全面提高患者诊疗水平和医疗产品例如医疗设备的合理使用。此目标反映了医疗产品的安全使用是促进国人健康的有力科学保障。通过关注安全,加强合理使用和监测医疗产品的不良反应,从而降低不良事件和不良反应的发生,最终减少医疗产品的危害,提高治疗的整体有效性。医疗器械的数量和复杂性在迅速增长,体积更小更便于携带,患者及其家属需要更深入的了解医疗器械。因此,不仅医疗从业人员,而且患者及其家属都要充分重视医疗器械或者医疗技术的潜在危险。针对患者和使用者的医疗器械危害性和操作合理性的学习教育,将大大降低和减少医疗器械危险率,增加不良事件报道率,并提高患者安全。

国家食品药品监管总局日前举行新闻通气会解读《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。

近年来,医疗器械网络经营日趋活跃,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。针对行业乱象,《办法》规定从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业,以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

同时,《办法》规定了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,监管部门可以责令其暂停提供相关网络交易服务。


你觉得这篇文章怎么样?

00

相关内容
幸运28 安徽快3 秒速时时彩官网 北京赛车时间表 江苏快3 江苏快3走势 秒速时时彩 秒速时时彩平台 北京赛车高倍率平台 秒速时时彩