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“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械网络销售日趋活跃

日期:2019-09-01 人气:639

国家食品药品监督管理局为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理,保障公共安全,颁布颁布了“医疗器械网络监督管理办法”。 “销售”(以下简称“办法”规定,从事医疗器械网络销售的企业应具备医疗器械生产经营资格。

国家食品药品监督管理局表示,随着“互联网”业务的不断推进,医疗器械行业与互联网的融合步伐加快,医疗器械网络销售日益活跃。然而,利用网络销售假冒伪劣的医疗器械,虚假夸大宣传,存在被消费者欺骗的问题,给人们使用武装安全带来潜在的风险。同时,由于网络销售具有虚拟性、跨区域性、隐蔽性和易转移性等特点,造成了监管权威不明确、监管手段滞后、调查取证困难和执法不力等问题。因此,已经制定了“办法”。

“措施”澄清了“线上和线下一致”的原则。从事医疗器械网络销售的企业,应当申请医疗器械生产许可证,营业执照或者医疗器械生产经营的法人。 “医疗器械监督管理条例”和“办法”要求的医疗器械营销许可证持有人(即医疗器械注册人或者申请人)通过自建网站(包括网络客户端应用)或医疗器械网络运营。交易服务第三方平台销售医疗设备。

同时,《办法》指出,通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供商,应当取得年互联网药品信息服务资格证书。按照《互联网药品信息服务管理条例》执行。

拒绝暂停网络销售、停止提供相关网络交易服务、拒绝对网络销售企业和医疗器械网络交易服务进行整改的第三方平台供应商,这些措施明确规定:食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入不合格企业和人员名单,并向社会公开。

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