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医疗器厂家不可不知道的医疗器械标准

日期:2019-07-26 人气:877

医疗器械标准是医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理机构遵循的技术规范。是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药品监督管理局高度重视医疗器械标准化工作。根据“四严”的要求,结合医疗器械行业发展和监管的实际,不断完善医疗器械标准管理体系,开展医疗器械标准修订工作。不断提高设备标准对监管和产业发展的技术支持能力。

根据我国医疗器械行业发展和监管的实际,原食品药品监督管理局于2017年4月修订并发布了“医疗器械标准管理办法”。该方法的引入,对指导医疗器械标准的管理,规范标准体系的修订,促进标准的实施,提高医疗器械的质量起到了积极的作用。为贯彻实施“医疗器械标准管理办法”,原食品药品监督管理局发布了修订后的“医疗器械标准体系管理规范”和“医疗器械标准审批细则”等文件,进一步规范了医疗器械标准的工作程序,加强了标准精加工管理,为提高医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

在“十二五”和“十三五”期间,药品监督管理部门继续实施医疗器械标准改进计划,每年修订和修订约100项医疗器械标准,主要基本标准,通用标准,高风险的产品标准和战略。新兴的行业相关标准优先考虑。 2018年,确定了99个医疗器械行业标准修订项目的选择,并审查和发布了104个医疗器械行业标准。

药品监督管理部门也积极推动建立战略性新兴医疗器械相关招标委员会。在现有24个医疗器械标准化技术委员会的基础上,结合医疗器械行业的实际发展,积极筹备成立全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会。VE植入小组委员会,2018年。会员委员会、国家医疗器械生物评定标准化技术委员会、纳米医疗器械、医疗声学设备、医疗添加剂制造技术和人工智能生物评定分技术委员会

      医疗器械负责三种医疗器械的标准化,进一步完善医疗器械标准组织体系的建设。为了提高我国医疗器械标准的国际话语权,药品监督部门深入参与并推动国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)标准工作组的相关活动。2018年,在第13届IMDRF管理委员会会议上,我国新的“更新IMDRF成员接受国际标准清单”的新工作获得一致通过,从而实现了我国从参与国际标准认可规则到领先医疗器械的历史性突破。国际高性能医疗器械标准率先推出,并在2017年国际外科植入设备标准化委员会(ISO/TC 150)年会上,批准并通过了“心血管植入物国际标准”国际标准的提案,这是我国第一个将医疗器械国际标准转化为ISO国际标准的国际标准。促进我国医疗器械标准的国际化具有重要意义,它极大地促进了我国医疗器械领域的国际话语权,促进了我国医疗器械标准和国际一体化的发展。

医疗器械资讯

行业具有很高的投资价值

医疗器械行业是医药行业的朝阳产业,中国也是世界第二大医疗器械消费市场。然而,从设备消费的角度来看,中国仅占发达国家的40%。从产业结构来看,中国处于全球产业链的中低端。在政策引导下,随着国内高端产品的技术突破和普及,医疗器械进口替代的长期投资逻辑将继续存在。

从二级市场表现来看,目前医疗器械板块估值处于历史低位近三年。从行业角度看,近年来医疗器械龙头企业不断实现技术突破,绩效较高,医疗保险控制费用等因素更有利于国内医疗设备的选择和购买,医疗器械板块在目前的时间点具有较高的投资价值。

医疗器械是指直接或间接用于人体的器械,设备,材料等,包括使用的软件。 2015年,全球医疗器械市场约为3710亿美元。据预测,2017年至2022年的年增长率将达到5.2%,达到近5300亿美元,包括体外诊断,心脏病学和影像学诊断。市场规模排名前三位。

中国是仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。2015年,国内市场突破3000亿元,占全球市场的8%。医疗器械是制药行业增长最快的部分。根据国际监测系统的数据,全球医疗器械行业的综合增长率约为6%,亚太地区的市场增长率约为10%,市场规模在550亿美元至600亿美元之间。中国已成为亚太地区医疗器械市场增长最快的国家。近三年复合增长率达到21.91%。预计未来五年的年增长率将保持在15%至18%的平均水平。

目前,国内医疗器械销售终端约有70%来自医院市场,零售和电子商务渠道占30%。由于缺乏相关的基础学科和生产工艺,我国医疗器械行业仍集中在中低端品种,高端医疗器械主要依靠进口。从医疗器械的消费结构、医疗形象、体外诊断等角度看,消费品(包括低值和高价值)所代表的高价值消耗品所占的比例最高,心血管、骨科等都处于较高的加速阶段。总体而言,在医学影像领域,CT、核磁共振和超声在影像领域占有60%的市场份额,而国内企业主要集中在中低端产品,市场占有率在10%至20%之间;在体外诊断领域,由于其技术优势和“设备试剂”的封闭系统策略,国外企业仍占据着中国中高端体外诊断市场。

高端医疗器械主要包括CT,核磁等大型医疗设备,以及人工关节,水晶,心脏起搏器,支架,心脏瓣膜等其他聚合物消耗品。单品价值高,制造工艺复杂,质量和功能的稳定性要求更高。在中国,当某些医疗设备(特别是高价值消费品)得到医生和患者的批准时,通过该渠道销售配套设备或品牌设备产品的障碍将大大减少,而大多数设备的使用,维护和升级。制造商和分销商都需要继续提供服务,因此医疗设备的品牌和渠道具有强大的共享和独家性。此外,监管层面对III类高风险医疗设备的要求更高,注册和上市产品的成本也很高。

中高端医疗器械仍依赖进口,中国仍处于产业链的低端。我国医疗器械总体水平与国际先进水平相差约10-15年,高端产品和关键零部件主要依靠进口。据海关统计,2015年我国医疗器械出口211.7亿美元,进口173.19亿美元。在出口产品中,按摩器具、医用导管和插管、医用棉、纱布和绷带的数量最高。进口产品多为大型医疗设备和高值易耗品。此外,在中国医疗器械进出口市场,约30%至40%的产品或其主要部件在中国生产。它们出口到海外,然后再进口到中国销售。国内企业主要承担产业链中相对较低的增值环节。核心技术和高利润环节仍然掌握在跨国企业手中。

整体市场集中度低,长三角、珠江三角洲集群规模大。我国医疗器械总数1.4万台,其中90%以上为中小企业,规模不到2000万元,年产值约300-400家,行业集中度较低。从生产企业数量来看,具有一定技术壁垒的三类医疗器械的比例仅为15%~17%。由于行业本身是典型的资本和技术密集型行业,因此小型分散的企业模式难以承受研发和费用提升的压力。企业研发力量薄弱,产业集群难以有效形成。目前,在政策引导和地方工业资本和工业制造的推动下,中国长三角和珠江三角洲具有一定规模的基础和技术优势,但在国外工业聚集水平上仍存在较大差距。


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标签:医疗器械网
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